旋轉粘度計的制藥行業應用

旋轉粘度計的制藥行業應用

旋轉粘度計在制藥行業的最重要應用是測量用增稠劑的粘度。用增稠劑是用輔料的一種，用來增加液體或者膏體的粘度，如用在滴眼劑中調整液體的粘稠度可使滴眼劑在眼內的滯留時間長；用在膏中可以使膏易于涂抹。目前使用的主要品種有海藻酸鹽、甘油、羧甲基纖維素（CMC）、甲基纖維素（MC）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、羥基丙酰纖維素（HPC）等等，近年來卡波姆（Carbomer）、黃原膠（Xanthan Gum）也應用為藥物增稠劑。

    在針對部分制劑需要進行粘度控制提出了要求，例如在附錄 IF 中：軟膏劑、乳膏劑根據需要可以加入保濕劑、防腐劑、增稠劑、抗氧劑以及透皮促進劑。軟膏劑、乳膏劑應具有適當的粘度，糊劑般稠度較大。但均應易于涂布于皮膚或者黏膜上，不融化，粘稠度隨季節變化應很小。在附錄IG （眼用制劑）、附錄IQ（耳用制劑）、附錄IR（鼻用制劑）和附錄IU（凝膠劑）也要求以上制劑應根據需要對粘度進行調節。

    在附錄39 中規定了粘度的測定方法：粘度的表示方法主要是3種，運動粘度、特性粘數和動力粘度，相應的也采用3種粘度計來測試，其中測試動力粘度的就是旋轉粘度計。旋轉粘度計的類型很多，包括同軸雙筒旋轉粘度計、單筒旋轉粘度計、錐板粘度計、轉子型旋轉粘度計，可以根據實際需要來選擇不同類型的粘度計。此附錄未涉及旋轉粘度計的使用方法。

    在藥典中，有以下幾種輔料采用了旋轉粘度計來測試粘度：卡波姆、甲基纖維素、羥丙甲纖維素、聚乙烯醇和聚甲基丙烯酸樹脂。但是對測試方法的說明不是很充分。從樣品的處理，到測試用粘度計的轉子的型號、大小等等都要注意，因為在粘度的測試過程中，除了受到外界環境（溫度、壓力、樣品狀態）的影響之外，測量儀器即粘度計對測量的準確性有很大影響。

    同樣，我國藥典中用輔料的種類不是很多，很多產品的檢測方法不是很完備，藥典中規定需要進行粘度檢測的劑比較多，粘度測試方法也比較完善，從旋轉粘度計轉子型號的選擇到測試標準等，對品的生產也有較大的指導意義。表和表二分別是我國藥典（2005版）和美國藥典（UPS28）中需要進行粘度測試的劑種類及方法。

表1（2005版）中進行粘度測試的劑

 表2（UPS28）中進行粘度測試的劑

除了用輔料應用旋轉粘度計之外，在膠囊的生產過程的溶膠工序中，也需要測試粘度。膠囊的主要成分為明膠、甘油和其他用材料。不同的原料明膠，分析它理化特性，因地制宜地配比溶膠配方，盡可能地得到符合生產要求并相對質量恒定的膠液來。而溶膠工序質量的好壞已經半或大半決定了該批膠的產量完成情況（生產速度效率、機頭順利與否，廢品率多少等）。批明膠原料的主要指標有：粘度、凝凍能力、含水量、透明度等。為了控制質量，需進行粘度測試，包括控制原材料明膠的質量和生產過程的膠液的質量。

    旋轉粘度計除了使用在質量檢驗之外，在產品的研發中也應用很多，是膏、注射液的配方設計中，不同的配方導致藥劑的流變性能不同，對藥劑的生產和使用產生很大的影響。通過旋轉粘度計/流變儀來進行藥劑的配方設計以及流變學研究，粘度計/流變儀還可以通過計算機控制，根據不同的測試條件即可以得到不同的數據，可以全面的反應藥劑的流變學行為，對藥劑的研發和質量檢測有很大的使用價值！